蓝景科技|从层析柱到隔离器——ATP荧光检测仪在单抗生产洁净区分级监测方案

单抗生产线对微生物负载要求≤1 CFU/25 cm²，传统接触碟需48 h，无法覆盖A、B级动态监测。ATP荧光检测仪提供即时RLU读数，可在设备装配、批次转换、环境偏差后30分钟内完成风险放行。

方案设计：

• 关键控制点：层析柱接口、超滤膜包支架、无菌连接器、灌装针；

• 采样策略：每点25 cm²纵横双向擦拭，每批次≥30点；

• 判定标准：A-级区域RLU≤20，B级区域≤80，C级≤200；

• 数据管理：4级权限、电子签名、审计追踪，符合EU GMP Annex 1 2023版。

18个月验证显示：

• 与MAS-100浮游菌采样器相关性r=0.951；

• 偏差调查时间由3天缩短至4小时；

• 无菌保证水平提升2个数量级。

ATP荧光检测仪内置6组快捷程序，可储存不同产品、不同级别限值；拭子套管可高温灭菌重复使用，降低生物负荷风险。